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药品召回不能留有制度漏洞

摘要:最近,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。国家食品药品监管总局日前发布通告,已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。

近,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。国家食品药品监管总局日前发布通告,已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。

  由于涉事批次药品已经被销往江苏、浙江、广东、安徽等9个省区,而且数量较大,能不能悉数召回、彻底销毁,引起很多人担忧。毕竟,药品安全事关人命,处理相关问题如果留有任何细节漏洞,后果都不堪设想。

  以行政命令要求药企召回涉事批次药品,仅是处理这起事件的第一步。接下来,各地能否及时完善对相关药品的不良反应监测体系,对相关责任主体进行及时问责,都应该通过信息公开来接受公众监督。而且,很有必要以此事为契机,对药品召回制度进行检验和修补。

  2007年,《药品召回管理办法》颁布。但是近年来,一些用药安全事故发生后,药品监管部门虽然也曾责令药企召回药品,结果却令人遗憾,一些企业处置不力,执行懈怠。这背后有个重要原因,就是企业不召回的后果不是“很严重”,没有威慑力。由于药品召回涉及医药产业链的每一个环节,意味着相关渠道、物流、医院、医生、患者也处于药品监测链条之上,如果不能建立完备的可追溯体系,药品召回制度就无法真正落到实处。

  问题是,当前我国药品不良反应的报告率太低,对药品不良反应监测缺乏科学规范的流程体系,加上药企与医院之间多属于“利益共同体”,对问题药品一方面缺乏发现能力,另一方面即便发现往往也会选择“内部消化”。这样一来,在药品的生产方和使用方之外,就缺乏真正有效的第三方监督主体。而患者受专业知识限制,即便成为问题药品的受害者,往往也不知道缘由,只能被动接受“继续治疗”。对问题药品缺乏发现机制,相关召回制度当然也就难以落实。

  一项制度要发挥效果,既要看制度本身是否足够完善,又要看能否被认真执行。从这些年《药品召回管理办法》的实施情况来看,这项制度还存在刚性不足、配套措施缺乏、激励机制不够等问题。比如,这项制度明确了药品召回信息公开制度,但对于公开什么内容、采取何种途径向社会公布等问题,并未作出明确规定,这样就容易监督失灵。更重要的是,相关制度在问责层面明显力度不够,无法发挥制度威慑力,留下诸多问题隐患。

  药品召回必须在制度和执行层面完成转身了。当前,应该根据近年来我国在药品召回方面存在的漏洞,借鉴世界上成熟的药品召回制度的经验,来让我国的药品召回制度更加规范,在执行层面更能体现程序正义,更有可操作性,避免有问题缺陷的药品继续在市场里流通,损害民众的生命健康安全。

编辑:王晓鹏

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